أعلنت شركة “نيورالينك” (Neuralink Corp) لزراعة الدماغ التابعة للملياردير الأميركي إيلون ماسك أنَّها حصلت على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على إجراء تجارب سريرية على البشر.
قالت الشركة أمس الخميس في تغريدة: “هذه نتيجة العمل الرائع الذي قام به فريق (نيورالينك) بالتعاون الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأميركية، وهي تمثل خطوة أولى مهمة ستسمح لتقنيتنا يوماً ما بمساعدة العديد من الأشخاص”.
آخر الأخبار
تعمل شركة ماسك الناشئة على تطوير جهاز صغير يربط الدماغ بجهاز كمبيوتر. ويتألف الجهاز من أسلاك بأقطاب كهربائية، ويتطلب تركيبه الحفر في الجمجمة.
قالت كريستين ويل، المسؤولة السابقة في إدارة الغذاء والدواء وأستاذة جراحة الأعصاب وعلم وظائف الأعضاء في جامعة كولورادو، إنَّ الموافقة “هي حقاً تطور مهم”. وأضافت: “يمكنهم بدء التجارب البشرية، مما يعني أنَّهم اجتازوا اختبارات السلامة السريرية المسبقة، واختبارات الورشة”، وهذه الأخيرة تعني اختبارات عيوب التصميم والعيوب الميكانيكية، بالإضافة إلى المدى الزمني والتوافق الحيوي.
تأسست “نيورالينك” في عام 2016، وجذبت بعض كبار علماء الأعصاب للعمل على زرع الدماغ، برغم أنَّ العديد منهم انتقلوا منذ ذلك الحين إلى شركات أو مؤسسات أكاديمية أخرى. قال ماسك، الذي يدير أيضاً شركة “تسلا” لصناعة السيارات ويمتلك شبكة التواصل الاجتماعي “تويتر”، إنَّ شركة “نيورالينك” على وشك الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لإجراء تجارب على البشر.
مواكبة تطورات الذكاء الاصطناعي
يهدف جهاز الشركة إلى مساعدة الأشخاص المصابين بالشلل أو إصابات الدماغ الناجمة عن صدمات أو رضوض، على التواصل والتحكم في جهاز الكمبيوتر باستخدام أفكارهم فقط. في نهاية المطاف؛ وبصرف النظر عن مساعدة المرضى، يرى ماسك أنَّ الجهاز يمكن أن يساعد البشرية على مواكبة التطورات التي تحصل في مجال الذكاء الاصطناعي.
يُذكر أنَّ “نيورالينك” ليست أول شركة عاملة فيما يُعرف بـ”الواجهة الحاسوبية الدماغية” تدخل التجارب البشرية. فقد أصبح هذا النوع من الأعمال مجالاً تنافسياً منذ تأسيس الشركة. على سبيل المثال؛ سجلت شركة “سينكرون” (Synchron Inc) بالفعل أول مريض لها في الولايات المتحدة في تجربة سريرية، وهو ما يعني خطوة جديدة على طرق الحصول على الموافقة التنظيمية المحتملة لاستخدام تقنيتها على نطاق أوسع لدى الأشخاص المصابين بالشلل، علماً أنَّ جهاز “سينكرون” أقل تدخلاً بجسم الإنسان من الناحية الجراحية من جهاز “نيورالينك”، كما أنَّه يعمل باستخدام تقنية مختلفة.
أثارت شركة ماسك في بداية عملها قلق بعض جماعات حقوق الحيوان بسبب اختباراتها على القردة. بدأت وزارة النقل الأميركية تحقيقاً مع الشركة بعدما زعمت مجموعة مناصرة للحيوانات أنَّها حصلت على رسائل بريد إلكتروني تشير إلى أنَّ الشركة الناشئة لم تتبع الإجراءات المناسبة عند شحن مواد قد تكون خطرة.
تأخر التسويق التجاري
برغم موافقة إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، لكنَّ زراعة الدماغ على نطاق واسع ما تزال تحتاج إلى وقت طويل قبل أن يبدأ تطبيقها. قالت ويل إنَّ جهاز “نيورالينك” ما يزال على الأرجح بحاجة إلى ما بين خمس وعشر سنوات على الأقل، قبل أن يبدأ تسويقه تجارياً. الإعداد للتجربة واستقطاب المرضى سيستغرق أشهراً عدة. في حالة “سينكرون”، استغرق الأمر ما يقرب من عام منذ الإعلان عن حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء على إجراء أول تجربة لأول مريض لها في الولايات المتحدة، حتى زرع الجهاز فعلياً في يوليو 2022. في العادة، تشمل التجارب الأولى على البشر من 5 إلى 10 مرضى، وتستغرق حوالي ستة أشهر، بحسب ما قالته ويل.
تسمح أول دراسة عل البشر للشركة بتكييف تصميم أجهزتها اعتماداً على النتائج، من دون الحاجة إلى بدء عملية تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء وبشكل كامل مرة أخرى. قالت ويل: “هذا يمنحنا المرونة”.
إذا سارت الدراسة بشكل جيد، يمكن لشركة “نيورالينك” أن تبدأ ما يُعرف بدراسة الجدوى، لتأتي بعدها الدراسة الحاسمة، التي تشبه تقريباً دراسة المرحلة الثالثة لدواء ما.
